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    國家藥監局發布《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》

    2024-01-08 16:33 作者: 國家藥監局綜合司 10684瀏覽 0評論 0 0 舉報

      1月5日,國家藥監局綜合司發布通知,印發《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》(以下簡稱《檢查指南》)。通知明確了常規檢查重點考慮因素3項、有因檢查重點考慮因素7項以及檢查方式、檢查地點等事項?!稒z查指南》列出40項檢查要點以及其對應的檢查內容。

     

      根據通知內容

     

      對藥品網絡交易第三方平臺(以下簡稱第三方平臺),常規檢查重點考慮因素包括:首次開展第三方平臺業務的;開展第三方平臺業務無藥品流通專業背景的;第三方平臺經營規模大、覆蓋范圍廣、業務量較大的。有因檢查重點考慮因素包括:網絡監測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息、網絡抽檢等提示可能存在風險的;未能及時識別、發現、制止、報告相關風險的;未嚴格審核管理平臺內藥品信息、鏈接和藥品銷售活動的;既往多次檢查不符合要求的;管理體系與關鍵崗位負責人發生重大調整的;未及時整改監督檢查發現缺陷項的;藥品監管部門認為需要開展檢查的其他情況。

     

      《檢查指南》內容涵蓋備案與資質審查、體系建設、經營管理、平臺內處方藥銷售(僅開展B2B業務的平臺除外)、平臺內信息展示、平臺風險管理六個方面,列出40項檢查要點以及其對應的檢查內容。例如,平臺內處方藥銷售方面,督促入駐商家采取有效措施避免處方重復使用,要查看平臺是否建立避免處方重復使用的相關措施,是否有對商家處方重復使用情況的檢查記錄。

     

      國家藥監局綜合司關于印發藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)的通知

      藥監綜藥管函〔2023〕691號

     

      各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

     

      為指導藥品監督管理部門開展藥品網絡交易第三方平臺(以下簡稱第三方平臺)檢查工作,督促企業履行法定義務,落實平臺主體責任,根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》,國家藥監局組織制定了《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南(試行)》(以下簡稱檢查指南),現予印發,請遵照執行。

     

      檢查指南適用于指導藥品監督管理部門對提供第三方平臺服務的企業開展監督檢查工作。有關檢查組織實施、檢查機構和人員、檢查程序、常規檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區域檢查協作、檢查結果的處理等工作,按照《藥品檢查管理辦法(試行)》等有關要求執行。

     

      一、常規檢查重點考慮因素

      (一)首次開展第三方平臺業務的;

      (二)開展第三方平臺業務無藥品流通專業背景的;

      (三)第三方平臺經營規模大、覆蓋范圍廣、業務量較大的。

     

      二、有因檢查重點考慮因素

      (一)網絡監測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息、網絡抽檢等提示可能存在風險的;

      (二)未能及時識別、發現、制止、報告相關風險的;

      (三)未嚴格審核管理平臺內藥品信息、鏈接和藥品銷售活動的;

      (四)既往多次檢查不符合要求的;

      (五)管理體系與關鍵崗位負責人發生重大調整的;

      (六)未及時整改監督檢查發現缺陷項的;

      (七)藥品監管部門認為需要開展檢查的其他情況。

     

      三、檢查方式

      檢查方式包括現場檢查和非現場檢查?,F場檢查指檢查人員到企業開展第三方平臺業務的經營場所進行檢查。非現場檢查指采用網絡巡查、網絡監測、視頻電話等方式開展檢查。

      檢查組可根據工作需要采取現場檢查和/或非現場檢查方式。鼓勵各地探索“線上線下相結合”“交叉互查”等檢查方式,運用“以網管網”的技術工具豐富檢查手段。

     

      四、檢查地點

      檢查地點主要為企業開展第三方平臺業務的注冊地址及其經營場所,必要時可對相關場所進行延伸檢查。

     

      五、其他事項

      第三方平臺藥品質量安全管理機構負責人和具有系統后臺操作權限的信息技術人員應當實地配合開展檢查工作。檢查人員參照檢查指南的檢查項目和所對應的重點檢查內容開展檢查。檢查結束后,填寫《藥品網絡交易第三方平臺檢查表(參考)》(附件),對不符合項目進行詳細描述,并由檢查組成員和企業進行現場確認。

      檢查發現企業違反《藥品網絡銷售監督管理辦法》等有關規定的,應當依法依規處置。

     

      附件:藥品網絡交易第三方平臺檢查表(參考)

     

      國家藥監局綜合司

      2023年12月29日

    11

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